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   以下介紹冷藏箱/保溫箱運行和性能確認(rèn)相關(guān)內(nèi)容：

1）驗證內(nèi)容及要求

箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢；

蓄冷劑配備使用的條件測試；

溫度自動監(jiān)測設(shè)備放置位置的確認(rèn)；

開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響；

高溫或低溫等外部環(huán)境條件下的保溫效果評估；

運輸長時限驗證。

2）靜態(tài)模擬性能確認(rèn)

根據(jù)冷藏箱或保溫箱的適用范圍、實際運輸線路不同季節(jié)的溫度特性以及條件出現(xiàn)的概率設(shè)定靜態(tài)模擬運輸溫度驗證條件，包括藥品運輸經(jīng)歷階段、各階段溫度及持續(xù)時間等。

每一種冷藏箱或保溫箱包裝方式均應(yīng)按照其對應(yīng)的使用溫度條件進(jìn)行靜態(tài)模擬性能確認(rèn)。

冷藏箱或保溫箱內(nèi)蓄冷劑配備方式應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行預(yù)處理和配置并詳細(xì)記錄操作過程和溫度測量結(jié)果。

冷藏箱或保溫箱內(nèi)應(yīng)放置模擬物品，其熱容特性應(yīng)與該包裝箱運輸藥品總量的熱容特性基本一致。

冷藏箱或保溫箱內(nèi)至少放置5個溫度記錄儀，分別位于模擬藥品的上、下、相鄰兩側(cè)、幾何中心等位置（除幾何中心外，溫度記錄儀應(yīng)放置于各面中心位置）。驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不應(yīng)大于5分鐘。

靜態(tài)模擬性能確認(rèn)時限不應(yīng)少于該包裝箱實際應(yīng)用的長時間。

在測試時間的中段開箱取出模擬物上部的保溫材料和蓄冷劑，記錄各測點的溫度變化情況。

3）動態(tài)實際線路性能確認(rèn)

根據(jù)冷藏箱或保溫箱的適用范圍、實際運輸線路不同季節(jié)的溫度特性以及條件出現(xiàn)的概率選擇動態(tài)驗證線路，該線路至少涵蓋長運輸時間或苛刻溫度條件；

冷藏箱或保溫箱內(nèi)蓄冷劑配備方式應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行預(yù)處理和配置并詳細(xì)記錄操作過程和溫度測量結(jié)果；

至少進(jìn)行冬、夏和春秋三種季節(jié)類型的實際線路性能確認(rèn)；

冷藏箱或保溫箱內(nèi)應(yīng)放置模擬物品，其熱容特性應(yīng)與該包裝箱運輸藥品總量的熱容特性基本一致；

冷藏箱或保溫箱內(nèi)至少放置5個溫度記錄儀，分別位于模擬藥品的上、下、側(cè)、中心等位置。實際應(yīng)用時放置溫度記錄儀的位置應(yīng)放置測試記錄儀。驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不應(yīng)大于5分鐘；

冷藏箱或保溫箱經(jīng)過預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后，按照長的配送時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。

4）溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)

每臺冷藏箱或保溫箱應(yīng)當(dāng)至少配置一個測點終端。